Zijn de MCUK en de Mooncup goedgekeurd door de FDA voor verkoop in de VS?

We hebben toestemming gekregen van de FDA om onze menstruatiecups op de markt te brengen in de VS.

Conform de regels van de FDA mogen we dat feit echter niet gebruiken om promotie te maken voor onze producten.

In de ‘Code of Federal Regulations’ van de FDA, Title 21, Volume 8 (21CFR807.96) staat het volgende:

Elke verklaring die leidt tot de indruk van officiële goedkeuring van een hulpmiddel als gevolg van het feit dat het voldoet aan de regels van de premarket-kennisgeving is misleidend en wordt beschouwd als ‘misbranding’.

Daarom staat op onze website nergens vermeld dat we ‘goedkeuring van de FDA’ hebben.

Het ‘Facility Registration Number’ dat de FDA aan Mooncup Ltd heeft toegekend, is 3009117944.

U vindt hierover meer informatie op de website van de FDA.