Časté otázky

Je prodej kalíšků MCUK a Mooncup ve Spojených státech schválen úřadem FDA?

Disponujeme povolením FDA, že můžeme ve Spojených státech menstruační kalíšky uvádět na trh.

Nicméně dle pravidel FDA tuto skutečnost nesmíme využívat k propagaci našich produktů.

Zákon FDA (Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 8 (21CFR807.96)) uvádí:

Jakékoliv prohlášení, které budí dojem oficiálního schválení zařízení z důvodu shody s předpisy týkajícími se uvedení zařízení na trh, je zavádějící a představuje nesprávné označení výrobku.

Proto na naší webové stránce nikde nenaleznete informaci o tom, že jsme obdrželi schválení Úřadu pro schvalování léčiv a potravin (FDA).

V případě potřeby je registrační číslo zařízení (tzv. Facility Registration Number) přidělené společnosti Mooncup Ltd Úřadem pro schvalování léčiv a potravin (FDA) 3009117944.

Další informace o tomto tématu jsou uvedeny na webu FDA

Want to hear from us? Sign up to our newsletter
USA